GMP这次真要取消了?!

GMP这次真要取消了?!

发布日期:2017-09-25 作者: 点击:

近来,赛柏蓝在第二届我国药品监管科学大会的现场得悉,国家食品药品监督办理总局药化监管司司长丁建华再提“多证合一”,即GMP/GSP证书和出产/运营答应吞并,认证将终究撤销。
其实,在一年之前的首届我国药品监管科学大会(2016),CFDA法制司副司长吴利雅也提到“恰当削减行政答应:撤销GMP、GSP认证等”。
撤销GMP/GSP吹风4年
撤销GMP、GSP认证,这一概念在我国的提出,最高能够追溯到2013年。
早在2013年,国务院办公厅《关于印发国家食品药品监督办理总局主要职责内设组织和人员编制规则的告诉》中,就初次提到两证件合一的概念:
将药品出产行政答应与药品出产质量办理规范认证两项行政答应逐渐整合为一项行政答应。
将药品运营行政答应与药品运营质量办理规范认证两项行政答应逐渐整合为一项行政答应。
2013年之后,在不同的场合,不同的政府人员口中,这一概念时有出现。
2015年,CFDA食品药品审阅查验中心副主任孙京林表明,依照国务院要求,2016年1月1日起,总局将所有GMP认证权限下放到各省局。
GMP认证将来逐渐和出产答应相交融,也就是说将来GMP认证可能会撤销。
2017年3月,国家有关部门清晰中止GMP认证收费。同月,总局相关人士泄漏:正在修订的《药品办理法》中已有部分内容根本确定,对GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞详细认证。
早前,国家局副局长吴浈曾在一次会议中清晰表明未来要撤销GMP认证,国家局由认证变成监管,即对药企依照GMP规范进行监管。
尽管,现在“撤销GMP、GSP认证”,还在方针吹风阶段,但是有两个实操层面的信号,仍是表明晰这一方针落地的极大可能。
一是、自2016年1月1日起,各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局担任药品出产企业的药品GMP认证工作,国家食品药品监督办理总局不再受理药品GMP认证申请。
二是、早前,在GMP认证方面,国家已挑选了吉林省境内的20 家信息化根底较好的药品出产企业为试点,对其进行不定期的药品出产非现场监管,而不需要进行GMP认证。
在丁建华的报导资猜中,有一项是国家各项改革办法相继出台,其间提到全面推行“双随机、一揭露”;环保方针对原料药严格要求;GMP和GSP认证收费和查验费撤销等,而其间就包含“多证合一”。
GMP知道误区
在会议现场,丁建华提到GMP实施对制药职业的奉献:
提高了药品质量确保水平;
引导企业结构调整,有25%的无菌药品出产企业整合吞并或退出;
提高该国际市场的竞争力,现在,我国有超越300原料药经过美国FDA存案查看,有超越40个药品取得美国上市答应,有超越200个品牌经过欧盟GMP认证,还有25个原料药、17个制剂和2个疫苗经过世界卫生组织预认证;
促进了监管才能提高。
在奉献之外,丁建华还提到不少药企关于GMP认证的知道不行全面的问题。
GMP(Good Manufacturing Practice),本意是“操作时的根本要求”,不是最高要求,GMP认证经过不等于药品质量有确保,不等于药品质量合格,不等于企业水平高。
有许多规矩比GMP重要,比方完善的质量办理体系、质量认识、危险办理、质量经历,尤其是注册提交的CMC材料关于工艺、处方、原辅料、控制办法等的详细要求。
质量办理要以病人为核心,不是以应对查看、认证、查验、监管为核心,GMP仅仅是质量办理的一小部分内容。
撤销GMP/GSP认证,拥抱高频查看
在曩昔的2016年,据统计,全国共有162家药企170张GMP证书被回收,有些药企还被回收了不止一张。
此外,这个数值与2015年的有140家药企144张GMP证书被回收,有了很明显的提高。
关于药企来说,取得GMP认证的困难,GMP认证被回收的心惊,都可算是“苦其心志,磨其筋骨”了,那是不是撤销了GMP认证,药企就能够无忧无虑睡大觉了呢?
依据赛柏蓝在大会现场取得的信息,答案全不是如此。
丁建华在现场提出了未来药品查看工作从认证到查看的四个转变:

查看频次不只会上升,查看办法也会更加多样:

GMP 撤销有人存疑
风吹了一阵又一阵,但仍是有部分业内人士以为,GMP认证有多方面的重要意义,难以撤销:
“是药三分毒”,药品上市前需要出产和出售办理;
自1967年,WHO起草GMP,直到2009年,GMP仍然是WHO认可的国际会范;
除了FDA外,许多西方发达国家,如英国、意大利、奥地利、瑞士、瑞典、丹麦、挪威、冰岛、芬兰等,均在上世纪70年代就拟定并推行了合适本国国情的GMP;
GMP是药品进入国际市场的前提条件,WHO的《国际贸易中药品质量认证准则》清晰规则:出口药品的出产企业有必要供给有关出产和监控条件,阐明出产系统按GMP的规则进行。
GMP认证撤销与否,还需要时刻去给出答案,不知道各位看官怎么看呢?

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