国家食药监总局发布《医疗器械规范管理办法》

国家食药监总局发布《医疗器械规范管理办法》

发布日期:2017-09-23 作者: 点击:

       从2002年的《医疗器械规范办理方法(试行)》,到2014年的《医疗器械监督办理法令》,再到2015年的《关于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》,我国的医疗器械规范化作业不断发展。为进一步贯彻落实国务院《深化规范化作业变革方案》和《关于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》,满意医疗器械监管和工业发展的新需求,适应医疗器械规范发展的新要求,近来,国家食药监总局发布《医疗器械规范办理方法》(以下简称《方法》),自2017年7月1日起施行。

医疗器械规范界说

      《方法》清晰了医疗器械规范的界说,是指由国家食品药品监督办理总局依据责任安排制修订,依法按程序发布,在医疗器械研发、出产、经营、使用、监督办理等活动中遵从的一致的技能要求。

全体修订状况

       《方法》从原24条添加到了36条,依据新版《法令》及《医疗器械注册办理方法》,删除了原《方法》中“注册产品规范的拟定和审阅”整章及有关“医疗器械注册产品规范”的内容,添加了产品技能要求的有关内容,清晰了产品技能要求与强制性规范、引荐性规范之间的联系。完善了“规范的施行与监督”章节的相关内容,进一步细化了规范办理责任及规范制修订作业程序,强调了规范揭露和规范盯梢评估等内容。

医疗器械规范分类

      《方法》进一步清晰了医疗器械国家规范、行业规范以及强制性规范、引荐性规范的联系。强制性规范为涉及人身健康和生命安全的技能要求,医疗器械强制性规范包含强制性国家规范和强制性行业规范;引荐性规范为满意根底通用、与强制性规范配套、对医疗器械工业起引领效果等需求的技能要求,医疗器械引荐性规范包含医疗器械引荐性国家规范和引荐性行业规范。

规范办理责任

      《方法》清晰了国家食品药品监督办理总局、国家食品药品监督办理总局规范办理中心、医疗器械规范化技能委员会、医疗器械规范化技能归口单位、当地食品药品监督办理部门、相关单位及其他相关方各自承当的规范化责任和作业内容。

规范拟定与修订

      《方法》规则了医疗器械规范制修订的作业程序。清晰了对医疗器械监管急需制修订的规范可以依照国家食品药品监督办理总局规则的快速程序开展。

      同时对规范制修订每个环节,包含立项、起草、征求定见、技能审查、同意发布、复审和废止,均作为独自条款进行规则,并对各环节的要点内容提出要求,具有更强的指导性和可操作性。

规范施行与监督

      《方法》清晰了强制性规范、引荐性规范与产品技能要求的施行和监督要求。

集体规范

      《方法》第三十四条添加了集体规范的内容,鼓舞依法建立的社会集体可拟定发布集体规范,其办理应当契合国家相关规则。该条款添加了医疗器械规范的有用供应,推动了医疗器械规范供应侧变革,并与国家规范化变革全体思路联接,更好地呼应了医疗器械范畴创新和商场对规范需求。

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