总局发布2016年医疗器械不良事件监测年度报告!

总局发布2016年医疗器械不良事件监测年度报告!

发布日期:2017-09-23 作者: 点击:

       医疗器械不良事情监测是指对医疗器械不良事情发现、陈述、查询、评估和操控的进程,其底子意图是进步产品的安全性,避免相关损伤事情重复发作和延伸,保证大众用械安全。

       值得注重的是,国家食品药品监管总局近来公布了《2016年医疗器械不良事情监测年度陈述》(以下简称《陈述》)。

《陈述》中大量翔实的数据和剖析,较全面地反映了2016年我国医疗器械不良事情陈述的整体情况、陈述质量评估规则的试行情况以及医疗器械戒备快讯的发布情况。

       总局指出,2016年全国医疗器械不良事情监测作业持续稳步发展,陈述数量持续增加,陈述质量不断进步,为上市后危险的剖析与评估供给了依据。

底层陈述增加 企业注重缺乏

1、陈述总量增加10%。

       现在,我国医疗器械不良事情监测按“可疑即报”的准则搜集陈述,即“可疑医疗器械不良事情陈述”。

统计数据显现,2002~2016年,国家食品药品监管总局药品评估中心(以下简称国家中心)累计收到《可疑医疗器械不良事情陈述表》1675299份。其间,2016年共收到353240份,同比增加10.0%;我国每百万人口均匀可疑医疗器械不良事情陈述数为264份,同比增加24份。

     《陈述》显现,2016年,各类损伤程度陈述的占比与2015年根本共同。其间,事情损伤为逝世的陈述181份,占总陈述数的0.05%;事情为严峻损伤的陈述52331份,占总陈述数的14.8%;事情损伤为其他的陈述300728份,占总陈述数的85.1%。

2、底层用户增加16.8%

      《陈述》显现,截至2016年12月31日,在全国医疗器械不良事情监测体系中,注册的底层用户(包含医疗器械出产企业、运营企业和运用单位)共有231872家,同比增加了16.8%。

其间,医疗器械出产企业、运营企业、运用单位别离为10534家、115622家和105716家,别离占注册底层用户总数的4.5%、49.9%和45.6%,别离比2015年增加了1.8%、26.6%和9.1%。

3、出产企业陈述缺乏2%。

       在2016年全国上报的可疑医疗器械不良事情陈述中,按陈述来历统计,运用单位上报297435份,占总陈述数的84.2%;出产企业上报6604份,占1.9%;运营企业上报49002份,占13.9%;还有190份陈述来自于个人,占0.05%;还有9份陈述来历不详。

按实际运用场所统计剖析,运用场所为“医疗组织”的陈述有278561份,占79%;运用场所为“家庭”的陈述有37343份,占11%;运用场所为“其他”的陈述有7559份,占2%;运用场所未填写的陈述有29777份,占8%。  

      《陈述》说到,整体来看,医疗器械不良事情陈述仍首要来历于运用单位,其次来历于运营企业。出产企业提交的陈述占比缺乏2%,与其医疗器械运用安全榜首责任人的位置不符,其履行职责的自觉性有待进步。此外,运用场所的复杂性是剖析医疗器械不良事情发作原因时需求考量的要素之一。

4、前十位产品改变不大。

       统计数据显现,2016年全国上报的可疑医疗器械不良事情陈述共触及43类产品,包含现行《医疗器械分类目录》的一切医疗器械类别。

       其间,陈述数量位列前十位的产品类别依次为:6866医用高分子资料及制品,6815打针穿刺器械,6864医用清洁资料及敷料,6826物理治疗设备,6821医用电子仪器设备,6846植入资料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及用具,6820一般诊察器械,6822医用光学用具、仪器及内窥镜设备,6840临床查验剖析仪器。与2015年比较,陈述数量排名前十位的产品类别没有改变,但部分产品类别的排名略有改变。

产品类别情况

       按医疗器械产品名称统计剖析,2016年全国上报的可疑医疗器械不良事情陈述中,陈述数量排名前十位的无源医疗器械别离为一次性运用输液器、一次性运用无菌打针器、宫内节育器、静脉留置针、角膜触摸镜、玻璃体温计、导尿包、医用胶带、医用输液贴和导尿管,陈述算计占比为38.26%。

       陈述数量排名前十位的有源医疗器械别离为病人监护仪、输液泵和打针泵、电子血压计、心电图机、血液透析机、呼吸机、血糖仪、婴儿培养箱、电子体温计和微波治疗机,陈述算计占比为8.79%。

5、二三类产品陈述占多。

       2016年全国上报的可疑医疗器械不良事情陈述中,触及第三类医疗器械的陈述有146689份,占总陈述数的41.5%;触及第二类医疗器械的陈述有148945份,占42.2%;触及榜首类医疗器械的陈述有38728份,占11.0%;还有18878份陈述触及的医疗器械办理类别不详,占5.3%。

       由此可见,触及第二、第三类医疗器械的陈述占绝大多数,这与医疗器械危险程度凹凸相吻合。

评估陈述质量 要点监测危险

      记者得悉,2016年是总局狠抓医疗器械不良事情陈述质量的一年。2016年6月,国家中心发布了《医疗器械不良事情陈述表质量评估规则(试行)》(以下简称《规则(试行)》),为底层陈述单位进步医疗器械不良事情陈述的完整性和准确性供给了详细参阅标准。

      《规则(试行)》公布后,国家中心举办了全国医疗器械不良事情陈述质量评估培训班,极大地进步了全国医疗器械不良事情监测体系人员对陈述质量重要性的知道。依照《规则(试行)》的要求,各省(区、市)从2016年第三季度起,对本省(区、市)医疗器械不良事情陈述按季度展开质量评估作业。

      记者了解到,在“十二五”期间,总局安排对100个医疗器械种类展开了要点监测作业,自动搜集产品不良事情信息,剖析评估露出的危险。对发现值得注重的产品危险,深入剖析原因,提出针对性危险操控办法主张。总局医疗器械监管司对这些危险操控办法主张进行了汇总剖析,并采纳相应监管办法,将相关评估成果反馈给出产企业、国家清洁计生委和各省(区、市)局,为更好地展开医疗器械上市后监管供给参阅。

      《陈述》说到,2016年,总局在总结“十二五”期间展开100个种类要点监测经历基础之上,精心遴选“十三五”期间展开的100个要点监测种类。在遴选种类上,充分考虑了产品危险特色、运用情况、不良事情数据、抽验中发现的问题、文献报导中存在的危险危险,以及刚上市的立异产品临床例数少等要素,并邀请临床、工程学以及总局相关专家屡次评论和挑选,终究予以断定。

其间,输液泵等46个产品为“十二五”期间现已展开要点监测的产品,“十三五”期间将针对“十二五”要点监测中已发现的危险点持续展开有针对性的监测。

       另据了解,2016年,国家药品不良反应监测中心共发布10期《医疗器械戒备快讯》,包含49条国外医疗器械监管组织发布的安全性信息,触及电子十二指肠镜、神经外科头部固定器、人工膝关节、打针泵、便携式应急供氧体系等产品。

公司经营范围: 生物科技、医疗器械领域内的技术咨询和服务;从事货物及技术的进出口业务;化妆品、防脱发产品、母婴用品的销售。


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